An toàn sinh học (biosafety) và chất lượng tế bào (cell quality) là nền tảng quan trọng nhất của mọi liệu pháp y học tái tạo. Tại Regenmedic, quy trình kiểm định không chỉ nhằm “đủ tiêu chuẩn sử dụng”, mà được xây dựng như một hệ thống khoa học nhiều tầng, đảm bảo:

An toàn tuyệt đối cho bệnh nhân
Minh bạch – truy xuất được nguồn gốc
Độ hoạt tính sinh học (potency) ổn định
Không nhiễm vi sinh – không nội độc tố – không đột biến

Regenmedic vận hành theo triết lý:

Không có tế bào chất lượng – không có điều trị an toàn.

Dưới đây là toàn bộ quy trình kiểm định và xét nghiệm theo chuẩn của Regenmedic.

1. Kiểm định từ giai đoạn đầu: Sàng lọc người hiến mô (Donor Screening)

Đây là lớp an toàn đầu tiên, được thực hiện theo chuẩn GTP (Good Tissue Practice).

🔬 Quy trình sàng lọc bao gồm:

Bệnh sử chi tiết
Tiền sử nhiễm virus
Xét nghiệm HIV, HBV, HCV, Syphilis
Loại trừ bệnh truyền nhiễm cấp/mạn
Đánh giá lối sống, nguy cơ phơi nhiễm
Ký hồ sơ đồng thuận & truy xuất nguồn gốc

Tất cả dữ liệu được lưu trữ và đối chiếu trong hệ thống quản lý an toàn mô – tế bào.

2. Kiểm định mô trước khi phân lập tế bào

Tại phòng Lab, mô được đánh giá trước khi phân lập:

✔ Vi sinh sơ cấp

Nhuộm Gram
Cấy khuẩn – nấm
→ Loại bỏ mẫu nhiễm tạp.

✔ Kiểm tra chất lượng mô

Độ tươi
Mức độ phân hủy
Thời gian vận chuyển
Điều kiện nhiệt độ

✔ Kiểm tra hồ sơ vận chuyển

→ đảm bảo toàn bộ quá trình đúng chuẩn GTP.

3. Kiểm định trong khi nuôi cấy – kiểm soát chất lượng (In-process QC)

Đây là USP quan trọng của Regenmedic mà nhiều đơn vị thương mại không có.

1) Kiểm định hình thái tế bào (Morphology Check)

Quan sát tế bào ở từng passage:

hình dạng
mức độ lan tỏa
tốc độ tăng sinh
dấu hiệu lão hóa

2) Kiểm soát mật độ – không để tế bào “quá già”

MSC quá nhiều passage sẽ giảm hoạt tính → Regenmedic chỉ dùng P2 – P4.

3) Kiểm tra vi sinh trong quá trình nuôi cấy (Sterility Check)

Cấy kiểm định định kỳ theo lô.

4) Phân tích mycoplasma

Mycoplasma là tạp nhiễm nguy hiểm nhất → phải loại bỏ 100%.

→ Đây là tiêu chuẩn mà chỉ phòng lab nghiên cứu thực sự mới duy trì thường xuyên.

4. Kiểm định trước khi xuất xưởng tế bào – COA (Certificate of Analysis)

Regenmedic cung cấp COA chi tiết cho từng lô tế bào, bao gồm:

1. Độ sống tế bào (Cell Viability)

Thường đạt: >90–95%.

2. Kiểm tra vi sinh đầy đủ

Vi khuẩn hiếu khí
Vi khuẩn kỵ khí
Nấm
Nội độc tố LAL test

3. Kiểm tra dấu ấn bề mặt của MSC (Surface Marker) – Flow Cytometry

Đảm bảo đặc tính MSC chuẩn:

CD73+, CD90+, CD105+
CD34-, CD45-, HLA-DR-

4. Kiểm tra kích thước hạt (Size Distribution)

Đảm bảo tính đồng nhất của quần thể tế bào.

5. Kiểm định “Potency” – Hoạt tính sinh học

Đây là điểm mà thị trường hiếm có.
Regenmedic đánh giá:

Khả năng ức chế tế bào miễn dịch (T-cell suppression assay)
Tiết cytokine: IL-10, TGF-beta
Hoạt tính chống viêm

6. Kiểm tra biệt hóa tam dòng (Tri-lineage differentiation)

Chứng minh MSC có thể biệt hóa:
– xương
– mỡ
– sụn

→ Đây là tiêu chuẩn quốc tế trong nghiên cứu và ứng dụng MSC.

5. Kiểm định khâu truyền – đánh giá an toàn trên bệnh nhân

Trước khi truyền, Regenmedic tiếp tục:

🔹 Kiểm tra lần cuối độ sống & độ tinh sạch

→ đảm bảo tế bào không bị ảnh hưởng trong quá trình đóng gói vận chuyển nội bộ.

🔹 Kiểm tra phản ứng cấp sau truyền (15–45 phút)

Bao gồm:

mạch
huyết áp
nhịp tim
khó thở
phản ứng viêm cấp

🔹 Theo dõi 24 giờ – 72 giờ

Phát hiện các phản ứng miễn dịch hiếm gặp.

🔹 Theo dõi sau 1–2–4–12 tuần

Đánh giá toàn diện:

chỉ số viêm
chức năng cơ quan
triệu chứng
chỉ số phục hồi

6. Điểm khác biệt của quy trình kiểm định tại Regenmedic

1. Tự chủ toàn bộ quy trình từ mô → tế bào → kiểm định

Không mua tế bào từ đơn vị thương mại → đảm bảo chất lượng tuyệt đối.

2. Kiểm định potency – bước mà thị trường không làm

Đây là USP quan trọng nhất.

3. Hồ sơ COA đầy đủ – minh bạch

Không dùng “hồ sơ chung”, mỗi bệnh nhân nhận đúng lô tế bào riêng.

4. Theo dõi lâm sàng dài hạn

Dựa trên dữ liệu – không dựa trên cảm nhận.

5. Tư duy khoa học – không thương mại hóa tế bào

Regenmedic chỉ chỉ định khi:

phù hợp cơ chế bệnh
có bằng chứng
có dữ liệu theo dõi
có lợi cho bệnh nhân

7. Kết luận – An toàn là cốt lõi của y học tái tạo

Liệu pháp tế bào chỉ thật sự an toàn khi:

tế bào được kiểm định nghiêm ngặt
quy trình minh bạch
phòng lab đạt chuẩn
đội ngũ khoa học hiểu rõ cơ chế
theo dõi đầy đủ trước – trong – sau điều trị

Regenmedic xây dựng hệ thống kiểm định nhiều lớp, đảm bảo mỗi bệnh nhân nhận được:

→ Tế bào sạch – chuẩn – an toàn – có hoạt tính sinh học – có chứng cứ khoa học.

Đây là giá trị cốt lõi làm nên sự khác biệt giữa Regenmedic và phần lớn thị trường thương mại hóa liệu pháp tế bào.