Quy trình chuẩn GTP/GMP trong công nghệ tế bào gốc tại Regenmedic

Quy trình chuẩn GTP/GMP trong công nghệ tế bào gốc tại Regenmedic

1. Vì sao tiêu chuẩn GTP/GMP là bắt buộc?

Liệu pháp tế bào gốc không giống thuốc hay thực phẩm chức năng. Đây là sản phẩm sinh học (biological product), đòi hỏi:

• Kiểm soát vi sinh

• Kiểm soát nguồn gốc tế bào

• Kiểm định độ sống – độ tinh khiết

• Đảm bảo không nhiễm chéo

• Theo dõi an toàn sau truyền

GTP/GMP chính là hệ tiêu chuẩn bắt buộc để đảm bảo sản phẩm tế bào gốc đạt chất lượng.

2. GTP (Good Tissue Practice) – Tiêu chuẩn cho mô & tế bào

Quy trình GTP bao gồm:

• Sàng lọc người hiến: bệnh lý, truyền nhiễm, lịch sử y khoa

• Thu thập – phân lập: đảm bảo vô trùng tuyệt đối

• Lưu trữ & vận chuyển: kiểm soát lạnh theo chuẩn

• Hồ sơ truy xuất nguồn gốc: từng lô – từng mẫu – từng bệnh nhân

GTP đảm bảo rằng tế bào được sử dụng an toàn và có nguồn gốc rõ ràng.

3. GMP (Good Manufacturing Practice) – Tiêu chuẩn sản xuất sinh phẩm

GMP bao gồm:

• Nuôi cấy trong môi trường đạt vô trùng cấp độ cao

• Sử dụng hóa chất – môi trường nuôi đạt chứng nhận

• Kiểm định vi sinh – nội độc tố

• Kiểm định độ tinh sạch

• Kiểm định “potency” – khả năng hoạt động sinh học của tế bào

→ Đây là USP lớn nhất của Regenmedic khi so sánh với thị trường “dịch vụ tế bào gốc” trôi nổi.

4. Kiểm định chất lượng (COA) – Báo cáo cho từng lô

Trước khi sử dụng cho bệnh nhân:

• Tế bào được kiểm định

• Báo cáo COA được đóng gói đầy đủ

• Lưu trữ theo hồ sơ y tế

Regenmedic cam kết chỉ sử dụng tế bào đạt chuẩn an toàn – khoa học – minh bạch.